להלן חמישה שלבים בהקמת חדר נקי:

הקמת חדר נקי היא תהליך מורכב המצריך תכנון וביצוע מדוקדקים. התהליך כולל מספר שלבים עיקריים:

תכנון חדרים נקיים:

השלב הראשון הוא תכנון החדר הנקי. התכנון כולל את בחירת המיקום של החדר, הגודל שלו, הרכב הציוד, והמערכות הנדרשות. חשוב לתכנן את החדר בהתאם לצרכים הספציפיים של השימוש בו.

בניית מעטפת:

לאחר התכנון, מתחיל שלב הבנייה. שלב זה כולל את בניית הקירות, התקרה, והרצפה של החדר. חשוב להשתמש בחומרים מתאימים המתאימים לתנאי החדר הנקי.

התקנת ציוד:

לאחר הבנייה, מתחיל שלב התקנת הציוד. הציוד כולל את המערכות הבאות:
מערכת בקרת אקלים: המערכת אחראית על שמירת הטמפרטורה והלחות הרצויים בחדר.
מערכת סינון אוויר: המערכת מסננת את האוויר הנכנס לחדר ומסירה ממנו חלקיקים, לכלוך, ומיקרואורגניזמים.
מערכת אוורור: המערכת אחראית על החלפת האוויר בחדר באופן קבוע.

בדיקה ובקרת איכות:

לאחר התקנת הציוד, יש לבצע בדיקת איכות של החדר. בדיקה זו כוללת את המדידה של רמת החלקיקים בחדר, הטמפרטורה, והלחות. חשוב לוודא שהחדר עומד בתקני הבטיחות הנדרשים.

הכשרת עובדים

לאחר השלמת הקמת החדר, יש להכשיר את העובדים שיעבדו בו. ההכשרה כוללת את לימוד כללי הבטיחות וההיגיינה הנדרשים לעבודה בחדר נקי.
להלן כמה דגשים חשובים בעת הקמת חדר נקי:

• חשוב להשתמש בחומרים איכותיים ובתקנים מתאימים.
• חשוב לבצע את העבודה על ידי אנשי מקצוע מוסמכים.
• חשוב לבצע בדיקות איכות תקופתיות כדי לוודא שהחדר עומד בתקני הבטיחות הנדרשים.

שימושים נפוצים

חדרים נקיים משמשים למגוון רחב של שימושים, כולל:

• תעשיית המוליכים למחצה
• תעשיית התרופות
• תעשיית המזון
• תעשיית האלקטרוניקה
• תעשיית הטקסטיל

חדרים נקיים חיוניים לשמירה על איכות המוצרים והשירותים המיוצרים בהם. הם מסייעים למניעת זיהום, נזק, ופגיעה בעובדים.

 

מהו חדר נקי?

חדרים נקיים בתעשיית Life Science

חדרים נקיים הם חדרים או אזורים בהם נשלטת רמת זיהום החלקיקים באופן קפדני. רמות הזיהום נמדדות במספר חלקיקים ליחידת נפח אוויר, כאשר מספר נמוך יותר פירושו רמת ניקיון גבוהה יותר.

חדרים נקיים נפוצים בתעשיית Life Science, כגון תעשיית הפארמה, קנאביס רפואי והמכשור הרפואי. בתעשיות אלו, רמת הניקיון של המוצרים היא קריטית, שכן זיהום יכול לגרום לתוצאות חמורות, כגון פגיעה בבריאות המטופלים.

גורמים המשפיעים על רמת הניקיון בחדר נקי

רמת הניקיון בחדר נקי מושפעת מגורמים רבים, ביניהם:

• רמת גימור הבנייה: חדר נקי חייב להיות בנוי מחומרים חלקים ונקיים, כדי למנוע הצטברות של חלקיקים.
• טמפרטורה ולחות: טמפרטורה ולחות גבוהות יכולות לגרום לגידול מיקרואורגניזמים, ולכן חשוב לשמור על תנאים מבוקרים.
• זרימת אוויר: זרימת אוויר יעילה יכולה לעזור להפחית את ריכוז החלקיקים באוויר.
• החלפות אוויר: החלפת אוויר תדירה יכולה גם היא לעזור להפחית את ריכוז החלקיקים באוויר.
• לחץ: לחץ חיובי בחדר נקי יכול לעזור למנוע את חדירת חלקיקים מבחוץ.

בקרת זיהום בחדר נקי

בקרת זיהום בחדר נקי היא תהליך מורכב שדורש התכנון וביצוע קפדניים. התהליך כולל את הגורמים הבאים:

• הערכת סיכונים: ראשית, יש להעריך את הסיכונים האפשריים לזיהום בחדר הנקי.
• הגדרת רמות ניקיון: בהתבסס על הערכת הסיכונים, יש להגדיר את רמות הניקיון הנדרשות.
• פיתוח תוכנית בקרה: יש לפתח תוכנית בקרה שתבטיח עמידה ברמות הניקיון הנדרשות.
• ביצוע התוכנית: יש לבצע את התוכנית באופן קבוע ויעיל.

חשיבות בקרת זיהום בחדר נקי

בקרת זיהום בחדר נקי היא חיונית לשמירה על בטיחות המוצרים המיוצרים או המאוחסנים בחדר. זיהום בחדר נקי יכול לגרום לתוצאות חמורות, כגון:

• פגיעה ביעילות המוצר: זיהום יכול לפגוע ביעילות של מוצרים, כגון תרופות או מכשור רפואי.
• פגיעה בבטיחות המוצר: זיהום יכול לפגוע בבטיחות של מוצרים, כגון מוצרים שיכולים לגרום לזיהום.
• פגיעה בבריאות המטופלים: זיהום בחדר נקי יכול לגרום לזיהום של מטופלים המשתמש במוצרים המיוצרים או המאוחסנים בחדר.

לכן, חשוב להקפיד על בקרת זיהום יעילה בחדר נקי, על מנת להגן על בריאות המטופלים ולבטיח את איכות המוצרים.

 

סיווג רמת ניקיון האוויר בחדר נקי

רמת ניקיון האוויר בחדר נקי נמדדת במספר חלקיקים ליחידת נפח אוויר. מספר נמוך יותר פירושו רמת ניקיון גבוהה יותר.

קיימות שתי שיטות עיקריות לסיווג רמת הניקיון של האוויר בחדר נקי:

 

שיטה מבוססת תקני ISO

שיטה זו מבוססת על תקני ISO לחדרים נקיים, כגון ISO-14644. התקנים מגדירים סיווגים מרמת ISO-1 (המחמירה ביותר) עד לרמת ISO-9.

רמות הניקיון הרלוונטיות לתעשיית הבריאות הן בין ISO-5 עד ISO-8. רמות אלו מספקות את רמת הניקיון הנדרשת לייצור מוצרים רפואיים, כגון תרופות ומכשור רפואי.

שיטה מבוססת על תקני FED 

שיטה זו מבוססת על תקני FED-STD-209E לחדרים נקיים. התקנים מגדירים סיווגים מרמת FED-STD-209E Class 1 (המחמירה ביותר) עד לרמת FED-STD-209E Class 100.

רמות הניקיון הרלוונטיות לתעשיית הבריאות הן בין FED-STD-209E Class 100 עד FED-STD-209E Class 1000. רמות אלו דומות לרמות ISO-5 עד ISO-8.

 

השוואה בין שתי השיטות

שתי השיטות מבוססות על אותו עיקרון של מדידת מספר החלקיקים ליחידת נפח אוויר. עם זאת, ישנם כמה הבדלים בין השיטות:

• מספר הרמות: שיטה מבוססת תקני ISO מגדירה 9 רמות, בעוד שיטה מבוססת תקני FED מגדירה 10 רמות.
• גודל החלקיקים: שיטה מבוססת תקני ISO מגדירה את רמות הניקיון על סמך מספר החלקיקים בגודל של 0.5 מיקרון או יותר, בעוד שיטה מבוססת תקני FED מגדירה את רמות הניקיון על סמך מספר החלקיקים בגודל של 0.5 מיקרון או יותר ו-5 מיקרון או יותר.

 

השיטה המקובלת יותר:

שיטה מבוססת תקני ISO מקובלת יותר לחברות שמייצרות לשוק האמריקאי. זאת מכיוון שתקני FED-STD-209E הם תקנים אמריקאיים.

 

לסיכום נקודה זו:

רמת ניקיון האוויר בחדר נקי היא גורם קריטי בתעשיית הבריאות. שימוש בשיטה מבוססת תקני ISO או תקני FED-STD-209E יכול לעזור לחברות בתעשייה זו לעמוד בדרישות הניקיון הנדרשות לייצור מוצרים רפואיים בטוחים ויעילים.

 

סיווג חדרים לפי EU-GMP

סיווג חדרים לפי EU-GMP הוא שיטה לסיווג חדרים נקיים בהתאם לרמת הניקיון של האוויר והסביבה. השיטה מבוססת על הגדרת מספר החלקיקים המותרים ליחידת נפח אוויר בחלל החדר. גודלו הפיזי של חלקיק נמדד ביחידה הנקראת מיקרון.

רמות הניקיון

סיווג חדרים לפי EU-GMP מגדיר 7 רמות ניקיון, כאשר רמה A היא המחמירה ביותר ורמה D  היא הפחות מחמירה.

מצב החדר

סיווג חדרים לפי EU-GMP מתייחס לשני מצבים של חדר נקי:

• מצב עבודה: מצב זה מתייחס לחדר נקי בזמן ייצור או עיבוד של מוצרים.
• מצב מנוחה: מצב זה מתייחס לחדר נקי כאשר הוא לא נמצא בשימוש.

רמות הניקיון הן שונות עבור כל מצב. לדוגמה, רמת הניקיון של חדר נקי בזמן עבודה צריכה להיות גבוהה יותר מאשר רמת הניקיון של אותו חדר כאשר הוא במנוחה.

 

שוני בין התקנים

סיווג חדרים לפי EU-GMP שונה מסיווג חדרים לפי תקני ISO או FED. ההבדלים העיקריים הם:

• מספר הרמות: סיווג חדרים לפי EU-GMP מגדיר 7 רמות, בעוד שתקני ISO ו-FED  מגדירים 9 או 10 רמות.
• גודל החלקיקים: סיווג חדרים לפי EU-GMP מגדירה את רמות הניקיון על סמך מספר החלקיקים בגודל של 0.5 מיקרון או יותר ו-5 מיקרון או יותר, בעוד שתקני ISO ו-FED מגדירות את רמות הניקיון על סמך מספר החלקיקים בגודל של 0.5 מיקרון או יותר בלבד.

 

לסיכום נקודה זו:

סיווג חדרים לפי EU-GMP הוא שיטה חשובה לשימוש בתעשיות רפואיות, כגון תעשיית הפארמה והמכשור הרפואי. השיטה מסייעת להבטיח את איכות המוצרים המיוצרים בחדר נקי.

 

עקרונות חשובים בתכנון ובניית חדרים נקיים:

חדרים נקיים אינם עומדים בפני עצמם. הם בדרך כלל חלק מקומפלקס המורכב מחדרים בעלי רמות ניקיון שונות, מפרוזדורים ומ-Air-Locks.

הקומפלקס כולו נתמך על ידי מערכת מיזוג אוויר (HVAC), האחראית על שמירת רמת הניקיון בחדרים.

חדרים נקיים חייבים לעמוד בדרישות מחמירות של איכות וגימור. הקירות והתקראות חייבים להיות אטומים לאוויר חיצוני, על מנת למנוע זיהום. המשטחים הפנימיים חייבים להיות חלקים, קלים לניקוי ועמידים בפני חומרי ניקוי.

חדרים נקיים ניתן לבנות בשיטות בנייה קונבנציונאליות או בשיטות מודולריות. בשיטות הקונבנציונאליות, הקירות והרצפות עשויים להיות עשויים מבטון או לבנים, והגימור עשוי להיות עשוי מצבע אפוקלסי או אריחים. בשיטות המודולריות, הקירות והרצפות עשויים להיות עשויים מלוחות מתכת או פלסטיק, והגימור עשוי להיות עשוי מפלסטיק או זכוכית.

בחירת שיטת הבנייה תלויה במספר גורמים, כולל רמת הניקיון הנדרשת, הגודל של החדר, והעלויות.

 

תכנון מערכות חימום, אוורור ומיזוג אוויר לחדרים נקיים (HVAC)

הבדלים בין מערכות HVAC בחדרים נקיים למערכות קונבנציונליות

חדרים נקיים משמשים בתעשיות רבות, כגון ייצור מכשור רפואי, עיבוד מזון, מיקרו-אלקטרוניקה ועוד. הם נדרשים לשם שמירה על רמת ניקיון גבוהה, המפחיתה את הסיכון לזיהום של המוצרים או התהליכים המתבצעים בהם.

תכנון מערכות HVAC בחדרים נקיים שונה מזה של מבנים מסחריים, בשל הצורך לשמור על רמת ניקיון גבוהה. להלן כמה מההבדלים העיקריים בין מערכות HVAC בחדרים נקיים למערכות קונבנציונליות:

• קצב אספקת אוויר מוגבר

חדרים נקיים דורשים קצב אספקת אוויר מוגבר, על מנת להפחית את ריכוז החלקיקים באוויר. קצב האספקה המוגבר נקבע בהתאם לרמת הניקיון הנדרשת בחדר.

• דפוס זרימת האוויר

הזרמת האוויר בחדרים נקיים צריכה להיות מבוקרת בקפידה, על מנת למנוע זיהום צולב בין אזורים בעלי רמות ניקיון שונות. זרימת האוויר צריכה להיות חד-כיוונית, כך שהאוויר המזוהם לא ייכנס לאזורים בעלי רמת ניקיון גבוהה יותר.

• יעילות הסינון

חדרים נקיים דורשים מערכת סינון יעילה מאוד, על מנת להסיר חלקיקים קטנים. מערכת הסינון צריכה להיות בעלת יעילות סינון של 99.999% או גבוהה יותר.

• בקרת הלחצים בחדר

לחץ האוויר בחדר נקי צריך להיות גבוה יותר מהלחץ האוויר בסביבה החיצונית. פעולה זו מונעת מזיהום צולב של האוויר החיצון לתוך החדר.

• לחות וטמפרטורה

לחות וטמפרטורה הם גורמים חשובים המשפיעים על רמת הניקיון בחדר נקי. לחות גבוהה עלולה לגרום ליצירת ערפל או אדים, אשר עלולים ללכלך את המוצרים או התהליכים המתבצעים בחדר. טמפרטורה גבוהה עלולה לגרום להתפתחות חיידקים ופטריות.

 

חדרים נקיים עשויים לדרוש רכיבים נוספים של מערכת HVAC, כגון:

• פילטרים מיוחדים: כגון מסנני HEPA או ULPA, המסוגלים לסנן חלקיקים קטנים במיוחד.
• מערכות בקרת לחות: אלה משמשות לשמירה על לחות אחידה בחדר.
• מערכות בקרת טמפרטורה: המשמשות לשמירה על טמפרטורה אחידה בחדר.
• מערכות טיהור אוויר: המשמשות להסרת מזהמים מהאוויר.

 

בחירת מערכת HVAC מתאימה לחדר נקי היא משימה מורכבת, הדורשת התחשבות במספר גורמים, כולל:

• רמת הניקיון הנדרשת
• גודל החדר
• התהליכים המתבצעים בחדר
• התקציב

מוזמנים להתייעץ עם המומחים שלנו בקבוצת אריה כץ על מנת להבין מהי המערכת המתאימה ביותר למטרות והצרכים שלכם. 

 

שרטוט סכמתי של מערכת HVAC בחדר נקי

שרטוט סכמתי זה מציג את הרכיבים העיקריים של מערכת HVAC בחדר נקי. המערכת מורכבת מיחידה לטיפול אוויר (AHU), גריל, פלנום, תעלות מיזוג אוויר, ופילטר HEPA.

 

הזרמת האוויר

האוויר החיצוני נכנס ל-AHU, שם הוא עובר סינון ראשוני. לאחר מכן, האוויר עובר טיפול בטמפרטורה ולחות, על מנת ליצור את התנאים הרצויים בחדר הנקי. האוויר המטופל יוצא מה-AHU דרך פילטר HEPA, אשר מסנן חלקיקים קטנים במיוחד.

אוויר חוזר מחדר הנקי נכנס לגריל, ומשם הוא עובר אל הפלנום. מהפלנום, האוויר עובר דרך תעלות מיזוג אוויר. תעלות המיזוג אוויר יכולות להיות מחוברות ל-AHU או למערכת פליטה נפרדת.

 

הסינון

הסינון הוא גורם חשוב במערכת HVAC של חדר נקי. סינון יעיל מסייע להפחית את ריכוז החלקיקים באוויר, ובכך לשמור על רמת הניקיון הנדרשת בחדר.

פילטר HEPA הוא פילטר יעיל מאוד, אשר מסוגל לסנן חלקיקים בגודל של עד 0.3 מיקרון.

 

דפוס זרימת האוויר

זרימת האוויר במערכת HVAC של חדר נקי צריכה להיות חד-כיוונית. זרימת אוויר חד-כיוונית מונעת מזיהום צולב בין אזורים בעלי רמות ניקיון שונות.

 

לחץ האוויר

לחץ האוויר בחדר נקי צריך להיות גבוה יותר מהלחץ האוויר בסביבה החיצונית. פעולה זו מונעת מזיהום צולב של האוויר החיצון לתוך החדר.

 

רכיבים נוספים

מערכת HVAC של חדר נקי עשויה לכלול רכיבים נוספים, כגון:

• מערכות בקרת לחות, המשמשות לשמירה על לחות אחידה בחדר.
• מערכות בקרת טמפרטורה, המשמשות לשמירה על טמפרטורה אחידה בחדר.
• מערכות טיהור אוויר, המשמשות להסרת מזהמים מהאוויר.

קצב אספקת אוויר מוגבר בחדר נקי

• חדרים נקיים דורשים קצב אספקת אוויר מוגבר בהשוואה למבנים מסחריים או מגורים. קצב אספקת האוויר בחדר נקי נקבע בהתאם לרמת הניקיון הנדרשת בחדר.
• מערכות מיזוג אוויר קונבנציונאליות בבית או במשרד דורשות כ-4 עד 8 החלפות אוויר בשעה. לעומת זאת, חדרים נקיים יכולים לדרוש ערכים שבין 20 עד 90 החלפות אוויר בשעה, ואף יותר מכך.
• קצב אספקת אוויר מוגבר בחדר נקי חשוב לשם שמירה על רמת הניקיון הנדרשת. קצב אספקת אוויר גבוה מאפשר להפחית את ריכוז החלקיקים באוויר, ובכך להפחית את הסיכון לזיהום של המוצרים או התהליכים המתבצעים בחדר.
• כאשר מתכננים מערכת HVAC לחדר נקי, יש לקחת בחשבון חדרים נקיים עם דרישות גבוהות יותר. חשוב לתכנן את המערכת עם גמישות מספקת, על מנת לאפשר את התאמת הקצב לאספקת האוויר בהתאם לרמת הניקיון הנדרשת.
• מהירות זרימת האוויר המקובלת בחדר נקי היא בטווח של 0.35-0.5 מטר בשנייה (מ/ש). מהירות זרימת אוויר זו מספקת זרימת אוויר אחידה בחדר, המפחיתה את הסיכון לזיהום צולב.
• האוויר הנכנס לחדר נקי עובר דרך מסננים מסוג HEPA, אשר מסננים חלקיקים קטנים במיוחד. מסנני HEPA יכולים לסנן חלקיקים בגודל של עד 0.3 מיקרון.
• אוויר חוזר מחדר נקי נפלטים דרך פתחי היניקה. פתחי היניקה ממוקמים בדרך כלל בתקרת החדר, כדי ליצור זרימת אוויר כלפי מטה.
• השילוב של קצב אספקת אוויר מוגבר, מהירות זרימת אוויר אחידה, ומערכת סינון יעילה, מאפשר לשמור על רמת ניקיון נאותה בחדר נקי.

 

דפוסי זרימת האוויר בחדרים נקיים:

דפוס זרימת האוויר בחדר נקי הוא גורם חשוב בשמירה על רמת הניקיון הנדרשת בחדר. דפוס זרימת האוויר צריך להיות מבוקר בקפידה, על מנת למנוע זיהום צולב בין אזורים בעלי רמות ניקיון שונות.

ישנם שני דפוסים עיקריים לזרימת אוויר בחדר נקי:

• זרימה חד-כיוונית (למינרית): זרימה חד-כיוונית היא סוג של זרימה אוויר בה האוויר זורם בכיוון אחד בלבד. זרימה חד-כיוונית היא הדפוס המועדף בחדר נקי, מכיוון שהיא מונעת זיהום צולב בצורה הטובה ביותר.
  

  זרימה חד-כיוונית יכולה להיווצר על ידי שימוש במאווררים הממוקמים בתקרת החדר. המאווררים יוצרים זרימת אוויר כלפי מטה, אשר מונעת מחלקיקים לעלות לכיוון התקרה.

• זרימה לא חד-כיוונית (זרימה טורבולנטית): זרימה לא חד-כיוונית היא סוג של זרימה אוויר בה האוויר זורם במספר כיוונים שונים. זרימה לא חד-כיוונית פחות יעילה במניעת זיהום צולב מאשר זרימה חד-כיוונית, אך היא עדיין יכולה לשמש בחדר נקי. זרימה לא חד-כיוונית יכולה להיווצר על ידי שימוש במאווררים הממוקמים בכל רחבי החדר. המאווררים יוצרים זרמי אוויר מעורבים, אשר מסייעים להפיץ את האוויר בחדר.

 

בחירת דפוס זרימת האוויר

בחירת דפוס זרימת האוויר בחדר נקי תלויה במספר גורמים, כולל:

• רמת הניקיון הנדרשת
• גודל החדר
• התהליכים המתבצעים בחדר

חדרים נקיים בעלי רמות ניקיון גבוהות זקוקים לזרימה חד-כיוונית כדי למנוע זיהום צולב בצורה הטובה ביותר. חדרים נקיים בעלי רמות ניקיון נמוכות יותר יכולים להשתמש בזרימה לא חד-כיוונית.

גודל החדר גם משפיע על בחירת דפוס זרימת האוויר. חדרים גדולים יותר זקוקים לזרימה חזקה יותר, אשר יכולה להיות קשה להשיג בזרימה חד-כיוונית.

התהליכים המתבצעים בחדר גם משפיע על בחירת דפוס זרימת האוויר. תהליכים מסוימים, כגון ייצור מוצרים רגישים, עשויים לדרוש זרימה חד-כיוונית כדי למנוע זיהום של המוצרים.

 

יעילות הסינון בחדר נקי

יעילות הסינון של האוויר בחדר נקי היא גורם חשוב בשמירה על רמת הניקיון הנדרשת בחדר. מסנני HEPA מסננים חלקיקים קטנים במיוחד, בגודל של עד 0.3 מיקרון. יעילות הסינון של מסנני HEPA היא 99.97%, כלומר 99.97% מהחלקיקים בגודל של עד 0.3 מיקרון יוסרו מהאוויר.

מסנני HEPA עובדים על עיקרון ההפצה. חלקיקים קטנים במיוחד נדבקים למשטח המסנן, בשל אנרגיית קולוניזציה.

כדי להבטיח ניקיון מקסימאלי של האוויר בחדר נקי, חשוב למקם את מסנני HEPA בתוך הטרמינלים של מערכת HVAC. הטרמינלים הם הפתחים בהם האוויר נכנס לחדר הנקי.

 

בקרת לחץ האוויר בחדר נקי

בקרת לחץ האוויר בחדר נקי היא גורם חשוב נוסף בשמירה על רמת הניקיון הנדרשת בחדר. בקרת לחץ האוויר מונעת זיהום צולב בין אזורים בעלי רמות ניקיון שונות.

העיקרון המנחה בבקרת לחץ האוויר בחדר נקי הוא שמירה על הפרשי לחצים דיפרנציאליים בין אזורים שונים בחדר. הפרשי לחצים אלו מונעים מחלקיקים וזיהומים לעבור מאזור בעל רמת ניקיון נמוכה יותר לאזור בעל רמת ניקיון גבוהה יותר.

לדוגמה, בחדר נקי עם מספר חדרים, יש לשמור על לחץ אוויר גבוה יותר בחדרים הרגישים יותר, כגון חדרים בהם מתבצעים תהליכים רגישים. לחץ אוויר גבוה יותר בחדרים אלו ימנע מזיהומים וזיהומים צולב להיכנס לחדרים אלו.

 

לחות בחדר נקי

בקרת לחץ האוויר בחדר נקי היא דרך חשובה למניעת זיהום צולב. לחץ האוויר בחדר נקי צריך להיות גבוה יותר מלחץ האוויר בסביבה החיצונית. פעולה זו מונעת מהאוויר החיצון, אשר עשוי להיות מזוהם, לחדור לחדר הנקי.

במקרה של קומפלקס נקי עם מספר חדרים, יש לשמור על לחץ האוויר גבוה יותר באזורים רגישים יותר. פעולה זו מונעת מזיהומים באזורים רגישים יותר.

בדרך כלל, רמת הלחות האופטימלית בחדר נקי היא בין 40% ל-60%.

 

טמפרטורה בחדר נקי

טמפרטורה בחדר נקי היא גורם חשוב נוסף בשמירה על רמת הניקיון הנדרשת בחדר. טמפרטורה גבוהה עלולה לגרום להתפתחות חיידקים ופטריות.

רמת הטמפרטורה האופטימלית בחדר נקי תלויה בגורמים שונים, כגון רמת הניקיון הנדרשת, סוג התהליכים המתבצעים בחדר, והמוצרים המיוצרים בחדר. בדרך כלל, רמת הטמפרטורה האופטימלית בחדר נקי היא בין 18 מעלות צלזיוס ל-25 מעלות צלזיוס.

 

לסיכום נקודה זו

יעילות הסינון, בקרת לחץ האוויר, לחות וטמפרטורה הם גורמים חשובים בשמירה על רמת הניקיון הנדרשת בחדר נקי. בחירת מערכת HVAC מתאימה לחדר נקי היא משימה מורכבת, הדורשת התחשבות במספר גורמים.

אלמנטים נוספים שצריך להכיר במערכות מיזוג אוויר ובקרת טמפרטורה בחדר נקי:

בנוסף לרכיבים העיקריים של מערכת HVAC בחדר נקי, כגון יחידת טיפול אוויר (AHU), גריל, פלנום, תעלות מיזוג אוויר, ופילטר HEPA, ישנם רכיבים נוספים שיכולים להיות נדרשים, בהתאם לרמת הניקיון הנדרשת בחדר.

• דמפרים: דמפרים הם רכיבים הניתנים לכיוון, המשמשים לוויסות כמויות האוויר הנכנסות והיוצאות מהחדר. הם חשובים לשמירה על לחץ האוויר בחדר הנקי.

• תעלות מיזוג אוויר: תעלות מיזוג אוויר מובילות את האוויר אל ומחוץ לחדר הנקי. הן צריכות להיות סגורות היטב כדי למנוע זיהום צולב.

• מייבשים: מייבשים משמשים להפחתת הלחות באוויר בחדר נקי. הם חשובים למניעת ריבוי של מיקרואורגניזמים.

• קולטי אבק: קולטי אבק מסננים את האוויר הנפלט מהחדר הנקי. הם חשובים למניעת זיהום של הסביבה החיצונית.

 

מערכות תומכות שחשוב להכיר:

מערכת HVAC בחדר נקי תלויה במערכות תומכות, כגון:

• מערכת מים קרים: מערכת מים קרים מספקת את המים הקרים הדרושים לתפעול יחידת טיפול האוויר.

• מערכת מים חמים: מערכת מים חמים מספקת את המים החמים הדרושים לתפעול רכיבים מסוימים של מערכת HVAC, כגון רדיאטורים.

• מערכת אוויר דחוס: מערכת אוויר דחוס מספקת את האוויר הדחוס הדרושים לתפעול רכיבים מסוימים של מערכת HVAC, כגון מערכות יניקה.

 

בחירת מערכת מיזוג אוויר לחדר נקי:

ישנם מגוון רחב של מערכות HVAC הזמינות עבור חדרים נקיים. חשוב לבחור את המערכת המתאימה ביותר לצרכים הספציפיים של החדר, בהתחשב בגורמים כגון:

• רמת הניקיון הנדרשת
• גודל החדר
• התהליכים המתבצעים בחדר
• תקציב

 

שלבי הפרויקט להקמה והסמכה של חדרים נקיים

הקמת והסמכה של חדר נקי היא תהליך מורכב הכולל מספר שלבים:

• שלב תכנון: בשלב זה מתבצעת תכנון מפורט של החדר, הכולל את הרכיבים השונים הדרושים, המערכות התומכות, והתהליכים המתבצעים בחדר.
• שלב הקמה ובנייה: בשלב זה מותקנים הרכיבים השונים של החדר והמערכות התומכות.

 

שלב אשרת בנייה ואישור מסמכים

בשלב זה, לאחר השלמת הקמת והקמת מערכת HVAC לחדר נקי, יש לבצע בדיקה מקיפה של המערכת כדי לוודא שהיא פועלת כראוי. בדיקה זו מכונה “Commissioning” 

המטרה של Commissioning היא לוודא שהמערכת עומדת בדרישות הבאות:

• המערכת מספקת את רמת הניקיון הנדרשת.
• המערכת פועלת באופן יעיל וחסכוני.
• המערכת בטוחה לשימוש.

הבדיקה מתבצעת על ידי צוות מומחים, הכולל מהנדסים, טכנאים, ואנשי מקצוע אחרים. הצוות מתחיל בבדיקה של המסמכים ההנדסיים של המערכת. לאחר מכן, הצוות מבצע בדיקות פיזיות של המערכת, כולל בדיקה של הרכיבים, המערכות, והתהליכים.

 

הבדיקה כוללת את השלבים הבאים:

1. אישור מסמכים הנדסיים: הצוות מאשר שהמסמכים ההנדסיים של המערכת תואמים את הדרישויות.
2. בדיקת התקנה: הצוות מבצע בדיקה פיזית של המערכת כדי לוודא שהיא הותקנה כראוי.
3. בדיקת תפקוד: הצוות מבצע בדיקות כדי לוודא שהמערכת פועלת כראוי.
4. בדיקת ביצועים: הצוות מבצע בדיקות כדי לוודא שהמערכת מספקת את רמת הניקיון הנדרשת.

בסיום הבדיקה, הצוות מגיש דו”ח המציין את ממצאי הבדיקה. הדו”ח משמש להסמכת המערכת.

 

שלב קבלת תוקף ואישורים:

לאחר השלמת Commissioning, יש לבצע ולידציות של המערכת כדי לוודא שהיא עומדת בדרישות הניקיון הנדרשות. ולידציה היא תהליך שבו מבוצעות בדיקות כדי לוודא שהמערכת פועלת כראוי לאורך זמן.

ולידציות מבוצעות על ידי צוות מומחים, הכולל מהנדסים, טכנאים, ואנשי מקצוע אחרים. הצוות מתחיל בניתוח הצרכים של המערכת. לאחר מכן, הצוות מפתח תוכנית ולידציה, הכוללת את השלבים הבאים:

•     IQ (Initial Qualification): בדיקה ראשונית של המערכת כדי לוודא שהיא עומדת בדרישות הבסיסיות.
•     OQ (Operational Qualification): בדיקה של תפקוד המערכת כדי לוודא שהיא פועלת כראוי
•     PQ (Performance Qualification): בדיקה של ביצועי המערכת כדי לוודא שהיא מספקת את רמת הניקיון הנדרשת.

ולידציות של חדרים נקיים מבוצעות בהתאם לתקנים בינלאומיים, כגוןISO 14644 .

 

פנו אלינו לקבלת ייעוץ מקצועי!

אנו בקבוצת אריה כץ נשמח לסייע בתכנון והקמת חדרים נקיים החל משלבי התכנון ההנדסי וניהול הפרוייקט ועד לשלבי הרגולציות והאישורים ולרבות תחום התיקוף והוולידציה של המתקן, המערכות והציוד. 

פנו אלינו ונשמח לעזור ולייעץ!