חדר נקי הוא סביבה מבוקרת, שנועדה למזער את נוכחותם של חלקיקים מזהמים שונים, הנישאים באוויר. חדרים נקיים נמצאים בשימוש נפוץ בתעשיות שונות, כולל:

• תעשיית הבריאות והתרופות.
• תעשיית ייצור אלקטרוניקה.
• תעשיית הביוטכנולוגיה.

שמירה על ניקיון בסביבות מבוקרות חיונית מאוד למניעת זיהומים, כך שהיא מסייעת בהגנה על בריאות הצוות ועל איכות המוצרים, המיוצרים בה. המאמר הנוכחי ירחיב אודות תקני ולידציה לחדרים נקיים, על החשיבות בעבודה עם מומחים לוולידציה ויענה על שאלות נפוצות.

תקני ולידציה לחדר נקי

תקני ולידציה לחדרים נקיים הינם תקנים בינלאומיים, שנקבעו על ידי ארגון התקינה הבינ”ל (ISO). הם מסדירים תהליכי ולידציה של חדרים נקיים, החל בשלב התכנון ועד לשלב ההפעלה והתפעול שלהם.

תקני ולידציה לחדרים נקיים מבטיחים שחדר נקי אכן עומד במפרט העיצוב שלו וכי הוא מסוגל לשמור על רמת ניקיון נדרשת, המשתנה כתלות בשימוש המיועד לחדר הנקי. למשל: חדרים נקיים במפעלים,  המיועדים לייצור תרופות או לייצור מכשור רפואי, דורשים רמת ניקיון גבוהה מאוד ביחס לחדרים נקיים, המיועדים לאחסון של מזון, הדורשים רמת ניקיון פחותה.

התקנים העיקריים שקבע ארגון התקינה הבינ”ל לחדרים נקיים הינם:

• ISO 14644-1:2015 – תקן המגדיר את ההגדרות וההנחיות הבסיסיות לחדרים נקיים, כולל סיווגם לרמות ניקיון, תכנון, דרישות בנייה ודרישות תחזוקה.
• EU GMP ANNEX 1  – תקן אירופי לסיווג חדרים נקיים המגדיר את דרישות סיווג חדרים נקיים לתעשיית התרופות (חדרים פרמצבטיים). ישנן ארבע דרגות כאשר GRADE A היא רמת הניקיון הגבוהה ביותר ואילו GRADE D היא רמת הניקיון הנמוכה ביותר.

כיצד מתנהל תהליך ולידציה לחדר נקי?

על מנת לאמת חדר נקי, יש לבצע תהליך בדיקה שיטתי. תהליך יסודי זה מבטיח שחדר נקי אכן עומד בתנאי התקינה הנדרשים ומתפקד כמתוכנן. השלבים העיקריים בתהליך ולידציה לחדרים נקיים הם:

• תכנון ולידציה – כהתחלה, יש להגדיר את מטרות הוולידציה, את הקריטריונים לביצועה ואת הבדיקות הספציפיות שיבוצעו במהלכה.
• ביצוע ולידציה – בשלב הבא, מבוצעים התהליכים והבדיקות, שנקבעו בשלב התכנון.
• ניתוח נתוני ולידציה – בשלב האחרון, נבדקים נתוני הוולידציה במטרה לקבוע האם החדר הנקי אכן עומד במפרט העיצוב שלו.

אם לאחר ביצוע ולידציה מראים הנתונים שהחדר הנקי עומד במפרט העיצוב שלו, אפשר להשתמש בו. אולם, חשוב להקפיד לבצע בדיקות תקופתיות של החדר הנקי, כדי לוודא שהוא אכן ממשיך לעמוד במפרט העיצוב שלו, לאורך זמן.

כמה דוגמאות לבדיקות, המבוצעות במסגרת ולידציה לחדר נקי:

• בדיקת רמת הניקיון האווירי – נערכת באמצעות שימוש במכשיר “ספירומטר”.(מונה חלקיקים)
• בדיקת זרימת האוויר בחדר – נערכת באמצעות שימוש מכשיר “אנומטר”. (מד זרימה)
• בדיקת לחץ האוויר בחדר – נערכת באמצעות “טרמומטר לחץ”.

בדיקות אלו חייבות להיערך על ידי צוות מומחים מוסמך לקביעת ולידציה לחדרים נקיים, כמו: מהנדסים או טכנאי איכות.

מה החשיבות בעבודה עם מומחים לוולידצית חדרים נקיים?

ישנה חשיבות רבה לעבודה עם מומחים לוולידצית חדרים נקיים, מפני שהם מחזיקים בידע מקצועי נחוץ לצד ניסיון רב בתחום. על כן, הם יכולים לקבוע אם חדר נקי, שנבדק, עומד במפרט העיצוב שלו ומסוגל לשמור על רמת ניקיון נדרשת או לא.

להלן מספר סיבות לעבודה עם מומחים לוולידציה של חדרים נקיים:

• הם בקיאים בתקנים הבינ”ל לוולידצית חדרים נקיים, יודעים על פי אילו קריטריונים יש לבצע את הוולידציה, וכיצד לבצע בפועל את הבדיקות והתהליכים הנדרשים לתהליך.
• יש להם ניסיון רב בהערכת חדרים נקיים, כך שהם מכירים את הגורמים העיקריים, המשפיעים על רמת ניקיון של חדר נקי ויודעים לזהות את הסימנים לבעיות פוטנציאליות.
• הם מסוגלים לספק שירות ולידציה אמין בסטנדרטים מקצועיים. בנוסף, הם יכולים לספק ללקוח תיעוד מקיף של התהליך, להסביר לו את הממצאים ולהציע פתרונות לבעיות שיעלו.

ולידציה לחדר נקי – שאלות ותשובות:

שאלה: כמה עולה תהליך ולידציה לחדרים נקיים?

תשובה: אין מחיר אחיד לתהליך ולידציה לחדרים נקיים. המחיר לתהליך נע בין 10,000 ל-100,000 שקלים ומשתנה, כתלות בגורמים שונים:

• רמת הניקיון הנדרשת – חדר נקי, המיועד לייצור מכשור רפואי ותרופות דורש רמת ניקיון גבוהה מאוד, כך שהוא יקר יותר.
• מורכבותו של החדר הנקי – חדר מורכב יותר, כמו חדר עם מערכות אוורור מתקדמות, דורשי יותר זמן ובדיקות, מה שמייקר את התהליך.
• מיקומו של החדר הנקי – חדר הממוקם באזור מרוחק יותר דורש זמן הגעה רחוק יותר וגורר יותר הוצאות על תחבורה, מה שמייקר את התהליך.

שאלה: כמה זמן אורך תהליך ולידציה לחדר נקי?

תשובה: אורך התהליך אינו אחיד וגם הוא משתנה, כתלות בגורמים שונים. באופן כללי, ניתן לומר שאורך תהליך ולידציה לחדר נקי נע בין כמה שבועות לכמה חודשים.

דוגמאות לזמני תהליך ולידציה לחדרים נקיים:

• ולידציה לחדר נקי קטן, המיועד לאחסון מזון תארך לרוב כמספר שבועות.
• ולידציה לחדר נקי בינוני, המיועד לייצור תרופות, תארך לרוב מספר חודשים.
• ולידציה לחדר נקי גדול, המיועד לייצור מכשירים רפואיים, תארך לרוב כמספר חודשים עד שנה.

שאלה: כל כמה זמן יש לבצע תהליך ולידציה לחדרים נקיים?

תשובה: תדירות ביצוע ולידציה לחדרים נקיים תלויה בשימוש המיועד של החדר הנקי וגם בדרישות רגולטוריות לגביו. לרוב, מומלץ לבצע ולידציה מחודשת לחדרים נקיים לפחות פעם בשנה. (ולידציה עושים פעם אחת בהקמת החדר, לאחר מכן עושים הסמכה שנתית או חצי שנתית לפי רמת הניקיון של החדר) חדרים נקיים המיועדים לייצור של תרופות או מכשור רפואי ידרשו ולידציה מחודשת בתדירות גבוהה יותר, של  אחת לרבעון או לחצי שנה.

אצלנו, בקבוצת כץ, מציעים ללקוחותינו סל שירותים מקיף, הכולל פתרונות הנדסה, תכנון וביצוע לפרויקטים תעשייתיים. אנו עובדים בקביעות עם גופים מובילים במשק הישראלי ומספקים להם שירותים מקיפים בתחומי תכנון, ביצוע, ניהול, הסמכה ואחזקה.

אם גם אתם מחפשים חברה מוסמכת ומקצועית לביצוע ולידציה לחדרים נקיים, פנו אלינו לכתובת הדוא”ל שלנו: Info@cleanrooms.co.il  או התקשרו למספרנו: 04-9558330 ונשמח לספק לכם שירות מקצועי, אמין ואיכותי.